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BeOne Medicines apresenta novos dados sobre o TEVIMBRA em câncer de pulmão na ESMO 2025

21 de outubro de 2025

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global especializada em oncologia, divulgou hoje a apresentação de dados de dois ensaios clínicos essenciais de Fase 3 – RATIONALE-307 e 312 – oferecendo novas evidências dos benefícios de seu inibidor de PD-1, TEVIMBRA^® (tislelizumabe), durante o congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica 2025 (ESMO 2025), que acontecerá em Berlim, na Alemanha, no período de 17 a 21 de outubro. Os resultados reforçam a eficácia consistente e duradoura do TEVIMBRA em subtipos de câncer de pulmão, incluindo o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) e o câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (CPPC-ES). Além disso, serão apresentados os primeiros dados clínicos do inibidor experimental de HPK1 da BeOne, o BGB-26808, como agente único e em combinação com o TEVIMBRA, destacando sua promissora atividade antitumoral e um perfil de segurança e tolerância geralmente administráveis em pacientes com tumores sólidos avançados.

“Os resultados apresentados na ESMO 2025 fortalecem a base de evidências para o TEVIMBRA no tratamento do câncer de pulmão, demonstrando um benefício de sobrevida consistente em todos os subtipos. Também estamos motivados pela atividade clínica do nosso inibidor experimental de HPK1, o BGB-26808, que apoia a nossa estratégia de combinação baseada no TEVIMBRA”, disse Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne. “Com a recente aprovação europeia do TEVIMBRA para CPNPC ressecável perioperatório e considerando nosso portfólio diversificado e repleto de combinações, estamos tendo avanços nas opções de última geração para pessoas com câncer de pulmão.”

Novos dados reforçam forte base de evidências para o uso do TEVIMBRA no tratamento do câncer de pulmão

As aprovações do TEVIMBRA pela Comissão Europeia no câncer de pulmão são baseadas em cinco estudos randomizados de Fase 3 do programa RATIONALE. Na ESMO 2025, a BeOne planeja apresentar novos dados de dois desses ensaios, evidenciando ainda mais a eficácia do TEVIMBRA em cenários de câncer de pulmão, incluindo CPNPC e CPPC-ES, com um perfil de segurança consistente.

RATIONALE-307 (NCT03594747): dados de longo prazo indicam que a combinação do TEVIMBRA com quimioterapia proporcionou uma melhora substancial na sobrevida geral, em relação à quimioterapia isolada, entre diferentes subgrupos de pacientes com CPNPC escamoso, tanto localmente avançado quanto metastático, incluindo pacientes com doença de estágio IV, independentemente da expressão de PD-L1. Esses benefícios de sobrevida foram constatados, mesmo na presença de alta taxa de cruzamento da quimioterapia para o TEVIMBRA no estudo, um fator que, geralmente, reduz o benefício percebido do tratamento¹. O TEVIMBRA, em combinação com a quimioterapia, demonstrou um perfil de segurança geralmente bem tolerado, sem novos indícios de problemas de segurança, mesmo durante o acompanhamento prolongado. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau 3 ou 4 mais frequentes foram vinculados à quimioterapia e incluíram a diminuição da contagem de neutrófilos, neutropenia e leucopenia (pôster nº 1858, 18 de outubro, 12h00-12h45 CEST).Uma análise pós-progressão do RATIONALE-307 também sugere que a monoterapia contínua com TEVIMBRA pode contribuir para prolongar a sobrevida em pacientes selecionados cuja doença progride de maneira mais lenta e localizada (pôster no 1871, 18 de outubro, 12h00-12h45 CEST).

RATIONALE-312 (NCT04005716): dados coletados ao longo de três anos comprovaram a eficácia e a segurança de longo prazo do TEVIMBRA, administrado como terapia de primeira linha mais quimioterapia para o CPPC-ES, com melhorias significativas e sustentadas na sobrevida geral, tanto na população com intenção de tratar quanto nos subgrupos que expressam PD-L1, sem o surgimento de novos sinais de segurança. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de Grau 3 ou 4 mais comuns para TEVIMBRA administrado em combinação com quimioterapia foram neutropenia, anemia, trombocitopenia e diminuição da contagem de glóbulos brancos (pôster nº 2765, 18 de outubro, 12h00-12h45 CEST).

Ciclo inicial do pipeline: descobertas iniciais do inibidor de HPK1 BGB-26808

Os resultados preliminares do estudo de escalonamento de dose de Fase 1a (NCT05981703) avaliando o BGB-26808, um novo inibidor de HPK1 de segunda geração, como monoterapia e em combinação com TEVIMBRA, demonstraram atividade antitumoral promissora no grupo combinado. O grupo combinado alcançou uma taxa de resposta objetiva (TRO) não confirmada de 15,4%, incluindo uma resposta completa e sete respostas parciais. A segurança foi administrável em pacientes acometidos por tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis. Foram relatados TRAEs de grau 3 ou 4 com BGB-26808 como agente único em 21,8% dos pacientes e em 21,2% dos pacientes no grupo combinado (pôster no 1564, 19 de outubro, 12h00-12h45 CEST).

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.

O TEVIMBRA configura-se como o ativo fundamental do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em vários tipos de tumores e cenários patológicos. O programa global de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA abrange, até o momento, cerca de 14.000 pacientes inscritos em 35 países e regiões em 70 ensaios clínicos, incluindo 22 estudos que possibilitaram o registro. O TEVIMBRA obteve aprovação em 47 mercados e mais de 1,7 milhão de pacientes receberam tratamento globalmente.

Informações importantes sobre segurança

O atual Resumo Europeu das Características do Medicamento (RCM) para o TEVIMBRA está disponível na Agência Europeia de Medicamentos.

As informações contidas neste comunicado à imprensa destinam-se a um público global. As indicações dos produtos podem variar de acordo com a região.

Sobre a BeOne Medicines

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia com sede na Suíça, que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais baratos e acessíveis para os pacientes com câncer em todas as partes do mundo. Com um amplo portfólio, abrangendo hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades internas e colaborações. Com uma crescente equipe global de quase 11.000 colegas se estendendo pelos cinco continentes, a empresa está comprometida em aprimorar radicalmente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaração prospectiva

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do TEVIMBRA em subtipos de câncer de pulmão; os benefícios potenciais do BGB-26808 em combinação com TEVIMBRA em pacientes com tumores sólidos avançados; a capacidade da BeOne de promover opções de última geração para pessoas com câncer de pulmão; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne Medicines”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização. A capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus medicamentos candidatos e de alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações neste comunicado à imprensa são atualizadas na data deste comunicado, e a BeOne não se responsabiliza por atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

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¹ Latimer, N., Abrams K. (julho de 2014). Ajustando as estimativas de tempo de sobrevida na presença de troca de tratamento, Unidade de Apoio à Decisão do NICE. Universidade de Sheffield. https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching

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