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MRM Health obtém aprovação da FDA para iniciar seu ensaio clínico de fase 2b do MH002 em colite ulcerativa leve a moderada

9 de janeiro de 2026

A MRM Health NV, uma empresa biofarmacêutica em fase clínica, pioneira em terapêuticas baseadas no microbioma para doenças inflamatórias e imuno-oncologia, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu a aprovação do seu pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND) para o seu programa principal MH002. Isso permite o início do ensaio clínico STARFISH-UC Fase 2b em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada, marcando um avanço significativo no desenvolvimento de terapias de última geração para doenças inflamatórias intestinais (IBD).

Sobre o ensaio clínico STARFISH-UC Fase 2b

O estudo STARFISH-UC é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para confirmar os promissores sinais de eficácia e o perfil de segurança favorável previamente observados nos estudos de Fase 2a do MH002. O MH002, um consórcio microbiano vivo desenvolvido de forma racional, é o produto bioterapêutico vivo (LBP) mais avançado de sua categoria, direcionado a mecanismos específicos da doença por meio de uma combinação sinérgica de seis cepas comensais bem caracterizadas. O estudo (NCT07296315) incluirá aproximadamente 204 pacientes com colite ulcerativa (CU) leve a moderada, inadequadamente controlada com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), com ou sem o uso de corticosteroides em baixa dose, o atual padrão de tratamento. O ensaio será conduzido na Europa e nos Estados Unidos, com uma fase de indução controlada por placebo de 12 semanas, com dois regimes de dosagem, seguida por uma extensão aberta de 40 semanas. O início do recrutamento está previsto para meados de 2026.

Resultados clínicos promissores até o momento

Um estudo anterior de Fase 2a com MH002 em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada demonstrou excelente segurança e eficácia encorajadora após 8 semanas de tratamento, indicando cicatrização da mucosa e efeitos anti-inflamatórios, recuperação da microbiota intestinal e indução de remissão clínica. Não foram observados sinais de alerta de segurança ou reações adversas. Além disso, o MH002 apresentou resultados positivos em um estudo aberto para pouchite aguda, reforçando seu amplo potencial terapêutico.

Comentário executivo

“Receber a autorização de IND da FDA é um testemunho da sólida base clínica do MH002 e de seu potencial para transformar a vida das pessoas que convivem com a CU”, afirmou Sam Possemiers, CEO da MRM Health. “O próximo estudo STARFISH-UC representa um passo crucial em nossa missão de oferecer aos pacientes com DII uma solução conveniente, em dose única, que preserve o sistema imunológico. Estamos entusiasmados em validar ainda mais os benefícios do MH002 e avançá-lo como um dos principais candidatos entre os tratamentos inovadores para a CU.”

Tecnologia e fabricação inovadoras

MH002 é desenvolvido utilizando a plataforma proprietária CORAL® da MRM Health, que permite o design e a fabricação escalável, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação vigentes (cGMP), de consórcios microbianos completos como uma única substância farmacêutica. Essa abordagem oferece vantagens regulatórias e de adesão do paciente, apoiando o desenvolvimento de terapias de alta qualidade e custo‑efetivas para condições inflamatórias crônicas.

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Sobre a MRM Health

A MRM Health é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve produtos bioterapêuticos vivos inovadores, baseados no microbioma, voltados ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas com elevadas necessidades médicas não atendidas. Sua plataforma CORAL® viabiliza o desenvolvimento e a fabricação de consórcios microbianos direcionados a doenças específicas, com maior eficácia terapêutica e escalabilidade industrial. Além de avançar seu principal candidato, o MH002, para o desenvolvimento clínico pivotal na colite ulcerativa e na indicação órfã de pouchite, a MRM Health mantém programas pré-clínicos em andamento em outras doenças inflamatórias e na área de imuno-oncologia. Em setembro de 2025, a MRM Health concluiu com êxito uma rodada Série B de 55 milhões de euros, liderada pela Biocodex, com forte apoio da ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity e dos investidores já existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic e VIB.

Para obter informações adicionais, siga-nos no LinkedIn ou visite o site em www.mrmhealth.com.

A MRM Health participará da JP Morgan Week e da Biotech Showcase 2026 em São Francisco (de 12 a 15 de janeiro). Se você tiver interesse em saber mais sobre os programas da MRM Health, agende uma reunião pelo portal partneringONE da Biotech Showcase ou entre em contato diretamente com a empresa pelo e-mail info@mrmhealth.com.

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