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Sonrotoclax da BeOne: Avanços na Luta Contra Linfoma de Células do Manto

26 de novembro de 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa multinacional de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a Revisão de Prioridade a uma Solicitação de Registro de Novo Medicamento (NDA) para o sonrotoclax, um inibidor de BCL2 de última geração, para tratar pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R), após tratamento com um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).

“O sonrotoclax vem avançando com uma velocidade notável, da designação de Terapia InovadoraàRevisão de Prioridade, tudo em um curto período”, disse Lai Wang, Ph.D., Chefe Global de P&D da BeOne. “Este ritmo reflete tanto a robustez dos dados como a urgência da necessidade de tratamento para pacientes com MCL R/R. Com respostas rápidas, profundas e duradouras, além de um perfil de segurança administrável, o sonrotoclax se consolida como um potencial inibidor de BCL2 de primeira linha, junto com nossos outros dois ativos transformadores em hematologia: o inibidor de BTK BRUKINSA e o degradador de BTK em investigação BGB-16673.”

A NDA é respaldada por dados do estudo mundial, multicêntrico, de ramo único, aberto, de fases 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), que incluiu 125 pacientes adultos com MCL R/R e que haviam recebido tratamento prévio com um inibidor de BTK. O sonrotoclax alcançou seu estágio final primário de taxa de resposta geral (ORR), conforme avaliado por um comitê independente de revisão (IRC), demonstrando respostas clinicamente significativas nesta população com extenso pré-tratamento. O estudo também apresentou resultados promissores em diversos estágios finais secundários de eficácia, incluindo taxa de resposta completa (CR), duração da resposta (DOR) e sobrevida livre de progressão (PFS). O tratamento foi bem tolerado e os riscos foram controláveis.

A BeOne irá apresentar os resultados completos pela primeira vez no 67^o Encontro e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), de 6 a 9 de dezembro, em Orlando, Flórida (apresentação oral: 663; 7 de dezembro, das 17h00 às 17h15, horário do leste dos EUA).

Ao apoiar os esforços para acelerar a revisão mundial e o acesso potencial, a BeOne irá participar do Projeto Orbis da FDA para o sonrotoclax, uma iniciativa que fornece uma estrutura para submissão e revisão simultâneas de produtos oncológicos entre parceiros internacionais. A BeOne também pretende submeter os dados de fases 1/2 a outros órgãos reguladores internacionais para possível aprovação do sonrotoclax no tratamento de MCL R/R, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos.

Novas solicitações de registro de medicamento para o sonrotoclax, a fim de tratar MCL R/R e leucemia linfocítica crônica / linfoma linfocítico de pequenas células (CLL/SLL) R/R também foram aceitos e estão sob análise do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para possível aprovação acelerada.

Sobre o Linfoma de Células do Manto

O linfoma de células do manto (MCL) é um subtipo raro de linfoma não Hodgkin (NHL) agressivo¹, que se origina em células B localizadas na zona do manto dos linfonodos. O MCL representa cerca de 5% de todos os casos de LNH a nível mundial², afetando cerca de 28.000 pessoas³. O MCL costuma ser diagnosticado em estágios avançados⁴ e quase todos os pacientes com MCL por fim irão desenvolver doença refratária ou reincidente (R/R)⁵. A taxa de sobrevida em cinco anos para MCL é cerca de 50%, o que reflete a necessidade urgente de novas opções terapêuticas⁶.

Sobre o Sonrotoclax (BGB-11417)

O sonrotoclax é um inibidor de linfoma de células B 2 (BCL2) de última geração e potencialmente o melhor de sua classe, com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos laboratoriais durante o desenvolvimento inicial do fármaco demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia vida curta e sem acúmulo do medicamento. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em diversas neoplasias malignas de células B, estando em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo BRUKINSA. Cabe destacar que em ensaios clínicos iniciais, o sonrotoclax em combinação com BRUKINSA demonstrou taxas rápidas e sem precedentes de doença residual mínima indetectável (uMRD) em pacientes com CLL sem tratamento prévio. Até o momento, mais de 2.200 pacientes foram incluídos no amplo programa mundial de desenvolvimento do sonrotoclax.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de terapia inovadora (BTD) ao sonrotoclax para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R). Além disto, a FDA concedeu ao sonrotoclax a designação de via rápida para MCL e macroglobulinemia de Waldenström (MW), bem como a designação de medicamento órfão para tratamento de pacientes adultos com MCL, MW, mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 funcionários em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do sonrotoclax; expectativas da BeOne quanto ao desenvolvimento clínico, marcos regulatórios, submissões e aprovações do sonrotoclax; planos da BeOne de apresentar os dados completos em um próximo congresso médico; e planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne em terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne em obter aprovações regulatórias e a comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de receber financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como atingir e manter a lucratividade; e riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nas apresentações subsequentes da BeOneàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicadoàimprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

Para acessar os recursos de mídia da BeOne, visite nosso site Newsroom.

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¹ Jain, P., e Wang, M. L. (2022). Linfoma de células do manto: Atualização de 2022 sobre diagnóstico, estratificação de risco e tratamento clínico. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523

² Ferlay, J., et al. (2024). Observatório Global do Câncer: Linfoma Não Hodgkin. Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf

³ Associação de Centros Oncológicos Comunitários. Linfoma de Células do Manto Reincidente / Refratário. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl

⁴ Cencini, E., et al. (2024). Resultados de sobrevida de pacientes com linfoma de células do manto: Um estudo retrospectivo de 15 anos na vida real. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006

⁵ Burkart, M., e Karmali R. (2022). Linfoma de células do manto reincidente / refratário: Além dos inibidores de BTK. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376

⁶ Cleveland Clinic. (2023). Linfoma de células do manto. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma

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